EXPERIENCED AND SUCCESSFUL IN CGMP COMPLIANCE

Kaufman Flynn Consulting Services, LLC

审计和差距分析

  • 评估组织和工厂的符合性
  • 评估法规检查中发现的缺陷项和整改计划
  • 评估管理层控制
  • 评估管理人员和执行人员的资质和能力
  • 评估供应链控制和产品线
  • 法规申报管理,尤其是复杂产品的申报
  • 确认差距,制定整改计划

培训

  • 高级和中级管理人员的培训
  • GMP培训,包括符合性培训、应对法规检查的培训和数据完整性培训
  • 法规申报管理的培训

法规申报管理

  • 编写和申报ANDA、NDA、DMF
  • 帮助解决进口禁制令和美国海关扣押令

质量和符合性

  • 我们的服务优势
    • 我们知道FDA重点关注哪些方面
    • 我们的咨询员,都有超过10年的GMP经验
    • 我们将主要资源用于根本问题的分析和解决
    • 我们有很强的项目管理团队
    • 我们追求速度、符合性和客户价值的平衡
  • 服务范围
    • 公司政策、标准、流程的开发和优化
    • 批次放行和确认(Batch Verification / Certification)
    • 质量系统开发、评价和整改
    • 根本原因调查和整改
    • 第三方GMP和GLP符合性审计
    • 模拟法规检查
    • 法规检查缺陷项(包括警告信)的整改
    • 数据完整性的符合性

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