审计和差距分析
- 评估组织和工厂的符合性
- 评估法规检查中发现的缺陷项和整改计划
- 评估管理层控制
- 评估管理人员和执行人员的资质和能力
- 评估供应链控制和产品线
- 法规申报管理，尤其是复杂产品的申报
- 确认差距，制定整改计划
培训
- 高级和中级管理人员的培训
- GMP培训，包括符合性培训、应对法规检查的培训和数据完整性培训
- 法规申报管理的培训
法规申报管理
- 编写和申报ANDA、NDA、DMF
- 帮助解决进口禁制令和美国海关扣押令
质量和符合性
- 我们的服务优势
- 我们知道FDA重点关注哪些方面
- 我们的咨询员，都有超过10年的GMP经验
- 我们将主要资源用于根本问题的分析和解决
- 我们有很强的项目管理团队
- 我们追求速度、符合性和客户价值的平衡
- 服务范围
- 公司政策、标准、流程的开发和优化
- 批次放行和确认（Batch Verification / Certification）
- 质量系统开发、评价和整改
- 根本原因调查和整改
- 第三方GMP和GLP符合性审计
- 模拟法规检查
- 法规检查缺陷项（包括警告信）的整改
- 数据完整性的符合性